Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) dokonała rewizji norm serii ISO 9000 z 1996 r. wprowadzając radykalne zmiany dotyczące systemów zarządzania jakością, w następstwie tych zmian konieczna jest transformacja istniejących systemów zarządzania jakością wg norm serii ISO 9000: 1994 na system wg wymagań nowej normy ISO 9001:2000.

Wydana 15 grudnia 2000r seria norm ISO 9000 ma dwa podejścia “procesowe”. Jedno dla uzyskania certyfikatu na system zarządzania, drugie to doskonalenie w kierunku TQM, aplikacji do krajowych i międzynarodowych konkursów jakości.

Organizacja ISO wydała następujące normy:

• ISO 9000:2000, Systemy zarządzania jakością – Pojęcia i terminologia
• ISO 9001:2000, Systemy zarządzania jakością – Wymagania
• ISO 9004:2000, Systemy zarządzania jakością – Wytyczne

Do auditów obowiązuje dotychczasowa norma ISO 10011:1991, Wytyczne do auditowania systemów jakości.

W opracowaniu jest norma CD2 (projekt) 19001, Wytyczne do auditowania zintegrowanych systemów zarządzania, która w przyszłości zastąpi normę ISO 10011 (Obejmuje wymagania do auditów systemów zarządzania jakością i ochrony środowiskowej).

• Nowa strategia - International Organization for Standardization:
• Uniwersalizm norm – ujednolicenie wytycznych.
• Kompatybilność (zgodność) z dotychczasowymi normami.
• Elastyczne podejście w stosowaniu norm.
• Zgodność przyszłościowa dla różnych sfer gospodarki.
• Podejście procesowe oparte o:
• Odpowiedzialność kierownictwa.
• Zarządzanie środkami i zasobami.
• Zarządzania procesami
• Analizowanie, mierzenie i usprawnianie.
• Ukierunkowanie na potrzeby i zadowolenie klienta
• Zmniejszenie dokumentacji:
• Dokonano uproszczeń norm, rozwinięto dwie normy: ISO 9001 i ISO 9004.
• Zmniejszono ilość norm z 20 do 4.

Dotychczasowe normy ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, są scalone w jedną normę ISO 9001. Norma terminologiczna ISO 8402:1994 jest zamieniona normą ISO 9000:2000. Norma ta stanowić będzie przewodnik do wdrażania znowelizowanej normy ISO 9001:2000

• Struktura znowelizowanych norm: Normy ISO 9001 i ISO 9004 są opracowywane przy użyciu struktury opartej na procesie. Jest to odejście od obecnej struktury opartej na 20 rozdziałach w normie ISO 9001.

Tytuły rozdziałów norm ISO 9001 i ISO 9004:

• System zarządzania jakością (Wymagania ogólne. Wymagania dotyczące dokumentacji.)
• Odpowiedzialność kierownictwa (Zaangażowanie kierownictwa; Polityka jakości. Planowanie. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja wewnętrzna; Przegląd wykonywany przez kierownictwo)
• Zarządzanie zasobami (Zapewnienie zasobów. Zasoby ludzkie. Infrastruktura. Środowisko pracy.)
• Realizacja wyrobu (Planowanie procesów realizacji. Procesy związane z klientem. Prace projektowe i rozwojowe. Zakupy. Działania produkcyjne i usługowe. Nadzorowanie przyrządów monitorujących i pomiarowych)
• Pomiary, analiza i doskonalenie (Wymagania ogólne. Monitorowanie i pomiary. Nadzorowanie wyrobu niezgodnego. Analiza danych. Doskonalenie.)

Norma ISO 9001:2000 odnosi się do wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością organizacji, które trzeba spełnić w celu wykazania zdolności do zaspokojenia wymagań klienta.

Norma ISO 9004:2000 jest przeznaczona do wykraczania poza kryteria normy ISO 9001 w kierunku opracowania wszechstronnego systemu zarządzania jakością.

Oparta jest ona na ośmiu zasadach zarządzania jakością:

1. Skupienie uwagi na kliencie,
2. Przywództwo,
3. Zaangażowanie pracowników,
4. Procesowe podejście,
5. Systemowe podejście do zarządzania,
6. Ciągłe doskonalenie,
7. Podejście do podejmowania decyzji w oparciu o fakty,
8. Wzajemnie korzystne relacje z dostawcami.

• Normy są spójne.
• Ukierunkowanie z funkcji na procesy.

Norma ISO 9001 nie podaje ściśle określonych wymagań dotyczących układu graficznego lub struktury dokumentacji systemu zarządzania jakością organizacji.

Daje to możliwość organizacjom opracowywania odzwierciedlających własne metody prowadzenia działalności.

Model procesu przedstawia koncepcję wymagań systemu zarządzania jakością wg normy ISO 9001:2000

• Znowelizowane normy są w większym stopniu zgodne z normami systemu zarządzania środowiskowego wg serii ISO 14000 i Bezpieczeństwa i Higieny Pracy.
• Wymagania normy ISO 9001 dotyczą skuteczności systemu, konieczność wykazania ciągłego doskonalenia i zapobiegania powstawaniu niezgodności..
• Norma ISO 9004 dotyczy zarówno efektywności jak i skuteczności, powinna pomóc w osiąganiu korzyści wszystkim zainteresowanym stronom (klientom, właścicielom, dostawcom i społeczeństwu.
• Znowelizowane normy ułatwiają samoocenę, są odpowiednie dla organizacji o dowolnej wielkości, działających we wszystkich sektorach gospodarki lub przemysłu.
• W normie ISO 9001:2000, nie ujmuje się wymagań dotyczących aspektów innych dyscyplin systemu zarządzania takich jak zarządzanie środowiskowe, zarządzanie BHP czy zarządzanie finansowe.
• Znowelizowana norma ISO 9001 została opracowana w celu uzyskania jej zgodności z innymi systemami zarządzania.